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–Vibegron在第12周時(shí)與安慰劑比較同時(shí)達(dá)到了兩個(gè)共同主要終點(diǎn)，即每日排尿次數(shù)和尿急發(fā)作次數(shù)均顯示有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的減少–

–Vibegron達(dá)到了所有次要終點(diǎn)，包括在第12周時(shí)與安慰劑比較減少了夜尿發(fā)作次數(shù)–

–Vibegron開(kāi)放性延長(zhǎng)試驗(yàn)的結(jié)果顯示，每日排尿次數(shù)和尿急發(fā)作次數(shù)的減少可維持到 52 周–

–與既往膀胱過(guò)度活動(dòng)癥的研究相比，vibegron治療的耐受性良好，并顯示出一致的安全性特征，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)–

近日，住友制藥集團(tuán)公司、住友制藥美國(guó)有限公司（SMPA）和住友制藥瑞士有限公司（SMPS）聯(lián)合公布，vibegron與安慰劑比較的3期URO-901-3005臨床研究在第12周時(shí)達(dá)到了共同主要終點(diǎn)。Vibegron是一種β-3腎上腺素能受體（β₃）激動(dòng)劑，每日一次給藥（75毫克），該研究針對(duì)的是接受良性前列腺增生（BPH）藥物治療的男性膀胱過(guò)度活動(dòng)癥（OAB）患者。共同主要終點(diǎn)包括平均每日排尿次數(shù)較基線的變化和平均每日尿急發(fā)作（難以控制的突發(fā)排尿沖動(dòng)）次數(shù)較基線的變化。

URO-901-3005是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行組、固定劑量的3期研究，該研究評(píng)估了24周內(nèi)vibegron與安慰劑比較的療效、安全性和耐受性，研究對(duì)象為1105名接受BPH藥物治療的男性O(shè)AB患者。在主要療效分析中，每日一次vibegron在第12周時(shí)達(dá)到了共同主要終點(diǎn)，即每日排尿次數(shù)（-2.04 [SE: 0.109]；p<0.0001）和每日尿急發(fā)作次數(shù)（-2.88 [SE: 0.164]；p<0.0001）自基線的變化較安慰劑組（分別為-1.30 [SE: 0.109]和-1.93 [SE: 0.164]）（最小二乘法均值）顯示出有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的減少。

在該研究中，vibegron治療12周也達(dá)到了所有次要終點(diǎn)，包括關(guān)鍵次要終點(diǎn)平均每晚夜尿次數(shù)較安慰劑組呈現(xiàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的下降（-0.88 vs.-0.66; p=0.0015）。此外，接受vibegron治療的患者, 與安慰劑組比較, 平均每日急迫性尿失禁次數(shù)自基線的變化（分別為 -2.19 和 -1.39; p=0.0034）和國(guó)際前列腺癥狀儲(chǔ)尿評(píng)分自基線的變化（分別為 -3.0 和 -2.1; p<0.0001）均呈現(xiàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的下降，而平均每次排尿量的變化出現(xiàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的增加（分別25.63 mL 和 10.56 mL; p<0.0001）。

總體而言，vibegron在整個(gè)研究期間的耐受性良好，并顯示出與既往OAB研究相一致的安全性特征，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

完成URO-901-3005的患者有資格繼續(xù)參加URO-901-3006研究，后者是一項(xiàng)為期28周的開(kāi)放性延長(zhǎng)研究，旨在評(píng)估正在接受BPH藥物治療的男性O(shè)AB患者服用vibegron 75 mg治療的安全性、耐受性和有效性。開(kāi)放性延長(zhǎng)研究的結(jié)果顯示，平均每日排尿次數(shù)減少和平均每日尿急發(fā)作次數(shù)減少可維持到52周。夜尿減少、急迫性尿失禁、國(guó)際前列腺癥狀儲(chǔ)尿評(píng)分的減少和每次排尿的平均排尿量的增加也維持至52周。Vibegron在整個(gè)研究期間的耐受性良好，并顯示出與既往研究一致的安全性特征，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

關(guān)于 vibegron

Vibegron是一種每日一次給藥的β-3腎上腺素能受體（β₃）激動(dòng)劑。目前正在美國(guó)進(jìn)行研究，用于治療接受BHP藥物治療的男性O(shè)AB患者。在美國(guó)，自2021年4月以來(lái)，vibegron已獲批用于治療伴有急迫性尿失禁、尿急和尿頻癥狀的成人OAB患者。vibegron通過(guò)選擇性靶向β₃腎上腺素能受體，通過(guò)松弛膀胱逼尿肌從而增加容量來(lái)減輕OAB癥狀。在中國(guó)，vibegron目前正在進(jìn)行治療成人OAB患者的3期臨床研究。

關(guān)于膀胱過(guò)度活動(dòng)癥

OAB是膀胱肌肉非自主性收縮時(shí)發(fā)生的臨床狀況。癥狀可能包括尿急（難以控制的突發(fā)排尿沖動(dòng)）、急迫性尿失禁（尿急后立即出現(xiàn)的尿失禁現(xiàn)象）和尿頻（通常在24小時(shí)內(nèi)排尿8次或以上）。¹約3300萬(wàn)美國(guó)成人經(jīng)歷著OAB的惱人癥狀。²

References

1. Overactive bladder – symptoms and causes. Mayo Clinic. 2022. Accessed August 25, 2023. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/overactive-bladder/symptoms-causes/syc-20355715

2. Gomelsky A. Update on the management of overactive bladder: patient considerations and adherence. Journal of Urology. Open Access J Urol. 2011; 3: 7–17. Published online 2010 Dec 30. doi: 10.2147/OAJU.S7233

本新聞為節(jié)選內(nèi)容，全文請(qǐng)參考：

Sumitomo Pharma Announces Positive Topline Results from Phase 3 Clinical Studies Evaluating Vibegron in Men with Overactive Bladder Symptoms Receiving Pharmacological Therapy for Benign Prostatic Hyperplasia - Sep 11, 2023 (sumitomo-pharma.com)

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