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藥物警戒、醫(yī)學(xué)信息和產(chǎn)品質(zhì)量投訴的一般個人信息保護(hù)政策

本《藥物警戒、醫(yī)學(xué)信息和產(chǎn)品質(zhì)量投訴的一般個人信息保護(hù)政策》（“本保護(hù)政策”）適用于：

● 上報不良事件/特殊情況、提供有關(guān)我們產(chǎn)品的安全性信息、發(fā)起醫(yī)學(xué)信息問詢和提交產(chǎn)品質(zhì)量投訴的個人；

● 作為不良事件/特殊情況、醫(yī)學(xué)信息問詢和產(chǎn)品質(zhì)量投訴當(dāng)事人的個人。

住友制藥致力于保護(hù)個人信息，并恪守對于收集和使用個人信息的透明原則。本保護(hù)政策向您提供了作為藥品上市許可持有人的Sumitomo Pharma Co.，Ltd.和Sumitomo Pharma America, Inc.及其關(guān)聯(lián)公司（包括在中國境內(nèi)的關(guān)聯(lián)方住友制藥投資（中國）有限公司、住友制藥（蘇州）有限公司、住友制藥貿(mào)易（蘇州）有限公司（以下簡稱：“住友制藥”或“我們”）作為個人信息處理者時將如何處理您的個人信息。

我們邀請您仔細(xì)閱讀本保護(hù)政策，因為對于報告者/咨詢?nèi)?投訴人和患者（以下簡稱“您”）的個人信息保護(hù)非常重要。如您不是患者本人，您在向我們提供患者的個人信息前應(yīng)確保已經(jīng)向患者告知本保護(hù)政策中的內(nèi)容，并取得了患者的必要且適當(dāng)?shù)耐饣蚴跈?quán)。

如果您有任何其他問題，請您聯(lián)系privacy.support@sumitomo-pharma.com.cn。

我們?yōu)槭裁匆占褪褂脗€人信息？

我們處理個人信息的目的如下，除非有適當(dāng)?shù)姆梢罁?jù)，否則我們不會處理個人信息。

目的	合法性基礎(chǔ)
監(jiān)測藥品的安全性，包括發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)的問題，以及向監(jiān)管當(dāng)局及時報告相關(guān)事件。	遵守當(dāng)?shù)胤梢蟮姆闪x務(wù)
回復(fù)醫(yī)學(xué)信息咨詢，例如關(guān)于產(chǎn)品可及性、臨床數(shù)據(jù)、用法用量、制劑和穩(wěn)定性以及與其他藥物、食物和條件相互作用的問詢	個人同意
回應(yīng)有關(guān)我們的產(chǎn)品的質(zhì)量投訴，涉及任何可能會影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的缺陷，包括穩(wěn)定性、藥品性能、均一性等。	遵守當(dāng)?shù)胤梢蟮姆闪x務(wù)
回答其他問題或請求并改進(jìn)我們的產(chǎn)品和服務(wù)。	個人同意
遵守我們的政策以及法律、法規(guī)和合規(guī)要求，以及開展稽查和訴訟辯護(hù)	個人同意遵守當(dāng)?shù)胤梢蟮姆闪x務(wù)
當(dāng)一種產(chǎn)品可能在妊娠期間使用時，我們會使用安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行非干預(yù)性研究，以評價產(chǎn)品的生殖毒性風(fēng)險。為此我們會與相關(guān)醫(yī)務(wù)人員或與患者/患者家屬進(jìn)行定期隨訪，以收集妊娠結(jié)局和出生后嬰兒發(fā)育情況的相關(guān)信息	個人同意

我們收集并使用了哪些個人信息？

出于本保護(hù)政策所列目的，我們收集并使用了以下類別的個人信息：

● 報告不良事件或特殊情況（如妊娠、哺乳過程中藥物暴露；用藥過量；超說明書使用；缺乏療效等）或提出醫(yī)學(xué)信息問詢或產(chǎn)品質(zhì)量投訴的個人的相關(guān)信息，其中包括醫(yī)務(wù)人員和照顧者。這樣做使我們能夠回復(fù)問詢，并根據(jù)需要尋求更多信息。我們收集的個人信息可能包括您的姓名、電子郵件、個人電話號碼、地址和傳真。如果您是一名醫(yī)務(wù)人員，我們還可能通過收集您的個人信息（所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋代碼、工作單位、部門職業(yè)和職位）來確認(rèn)您是一名醫(yī)務(wù)人員；

● 患者詳細(xì)信息，包括姓名（拼音首字母縮寫）、年齡或出生日期、性別、民族、國籍、體重、身高；

● 患者健康和生活方式信息，包括但不限于不良事件的性質(zhì)、不良事件描述（起止時間、結(jié)局、嚴(yán)重程度）、病歷、檢驗報告、以往病史、疾病或相關(guān)事件、風(fēng)險因素、用藥記錄（既往用藥史、聯(lián)合用藥史、疑似用藥史、治療用藥、用藥頻率、劑量、適應(yīng)癥、藥物名稱、使用方法、起止時間等）、體育鍛煉、飲食和飲食行為、性生活/避孕以及吸煙、飲酒和吸毒（如果對于實現(xiàn)本保護(hù)政策所述目的而言，收集該等個人信息是絕對有必要且有價值的）。

上述加粗的個人信息為您的敏感個人信息。我們僅在具有特定的目的和充分的必要性，并采取嚴(yán)格保護(hù)措施的情形下，處理您的敏感個人信息，且該等處理活動預(yù)計不會對您的權(quán)益造成不利的影響。

我們?nèi)绾挝刑幚砗凸蚕韨€人信息？

除本保護(hù)政策中指定的人員/公司外，我們不會向第三方提供個人信息或以其他方式傳輸個人信息：

委托處理。我們可能會委托我們的關(guān)聯(lián)公司以及其他代表住友制藥公司開展相關(guān)活動的服務(wù)提供者（如IT系統(tǒng)和數(shù)據(jù)托管提供者，以及不良事件收集和處理服務(wù)提供者（包括呼叫中心提供者））代表我們處理您的個人信息。根據(jù)適用數(shù)據(jù)保護(hù)法律，上述第三方受合同約束，有義務(wù)保護(hù)個人信息的機(jī)密性和安全性。

共享。我們還可能與以下人員/機(jī)構(gòu)共享個人信息：

● 不良事件、信息請求或投訴涉及的醫(yī)務(wù)人員；

● 住友制藥集團(tuán)內(nèi)的關(guān)聯(lián)方，完整列表請參閱https://www.sumitomo-pharma.com/profile/office/；

● 監(jiān)管當(dāng)局，包括中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）(https://www.nmpa.gov.cn/)、日本獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）、控制EU EudraVigilance數(shù)據(jù)庫的歐洲藥品管理局（EMA）（https://www.ema.europa.eu）以及美國聯(lián)邦藥品管理局（FDA）；

● 國家和/或國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)、執(zhí)法機(jī)構(gòu)、公共機(jī)構(gòu)或法院，如果適用數(shù)據(jù)保護(hù)法律或法規(guī)要求我們共享個人信息，或相關(guān)機(jī)構(gòu)提出要求。

個人信息存儲在何處？

為實現(xiàn)本保護(hù)政策下列明的處理目的，我們可能將我們在中國境內(nèi)通過各種渠道（包括郵箱、熱線電話、公開文獻(xiàn)、隨訪、監(jiān)管共享等）收集到有關(guān)您的個人信息（包括不良事件報告信息）分享給我們在中國境外的關(guān)聯(lián)方（包括Sumitomo Pharma Co.，Ltd和Sumitomo Pharma America, Inc.），并在中國境外處理和存儲您的個人信息。就跨境傳輸?shù)膫€人信息，如果您希望行使個人信息相關(guān)的權(quán)利或者聯(lián)系境外接收方，您可以通過本保護(hù)政策“您如何聯(lián)系我們”或“我們?nèi)绾螐闹袊蚓惩鈧鬏斈膫€人信息”一節(jié)中所列方式進(jìn)行聯(lián)系。

我們?nèi)绾螐闹袊蚓惩鈧鬏斈膫€人信息

鑒于住友制藥為跨國公司，為了住友制藥全球業(yè)務(wù)經(jīng)營管理的需要，我們可能使用公司位于中國境外的應(yīng)用系統(tǒng)進(jìn)行個人信息處理。為實現(xiàn)本保護(hù)政策“我們?yōu)槭裁匆占褪褂脗€人信息”中所述的處理目的，在遵守適用法律法規(guī)的前提下，我們收集的或者您向我們提供的個人信息（如您是患者，我們將會收集患者編號/姓名首字母縮寫、生日、民族、性別、國籍、檢驗報告、以往病史、用藥記錄、不良事件描述；如您是報告者/咨詢?nèi)?投訴人，我們將會收集姓名、職業(yè)、所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋代碼、國籍、個人電話號碼、電子郵箱、傳真、地址）將傳輸至我們境外的關(guān)聯(lián)公司（境外關(guān)聯(lián)公司名稱：①Sumitomo Pharma Co.，Ltd，聯(lián)系方式及行權(quán)渠道為： +81-3-5205-3728，關(guān)于處理方式的進(jìn)一步信息請見其保護(hù)政策：https://www.sumitomo-pharma.com/privacy; 和②Sumitomo Pharma America, Inc.，聯(lián)系方式及行權(quán)渠道為：+1-877-394-7377 并按#5，關(guān)于處理方式的進(jìn)一步信息請見其保護(hù)政策https://www.us.sumitomo-pharma.com/privacy-notice/）。

我們存儲個人信息的期限？

我們會采用商業(yè)上合理的措施保護(hù)您的個人信息。我們采取的措施會考慮以下因素（1）技術(shù)的發(fā)展水平；（2）執(zhí)行成本；（3）個人信息的性質(zhì)；及（4）個人信息處理的風(fēng)險。其目的是保護(hù)個人信息不受到：意外的或非法的損壞或修改、丟失、非授權(quán)披露或訪問，及其他非法的處理。此外，我們只會根據(jù)適用數(shù)據(jù)保護(hù)法律的要求，在我們有合理依據(jù)認(rèn)為實現(xiàn)本保護(hù)政策所述目的所需的時間內(nèi)存儲上述個人信息。

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如您為14周歲以下的未成年人，請您的父母或監(jiān)護(hù)人仔細(xì)閱讀本政策，并在確保已獲得您的父母或監(jiān)護(hù)人同意的前提下，向我們提供您的信息。如您的監(jiān)護(hù)人不同意您按照本政策向我們提供信息，請勿提供；如已提供，請及時通知我們，以便我們采取相應(yīng)的措施。

如您作為監(jiān)護(hù)人向我們提供未成年人的信息時，也請仔細(xì)閱讀本政策，如您對信息處理事宜有任何疑問，請使用下文“您如何聯(lián)系我們”部分中的聯(lián)系方式，與我們聯(lián)系。

對于經(jīng)監(jiān)護(hù)人同意而收集未成年人個人信息的情況，我們只會在受到法律允許、監(jiān)護(hù)人同意或者保護(hù)未成年人所必要的情況下使用、共享、轉(zhuǎn)讓或披露此信息。

您有哪些權(quán)利以及如何行使這些權(quán)利？

您有權(quán)：

●  知曉和決定我們對您的個人信息的處理，或者限制或拒絕我們對您的個人信息進(jìn)行處理；

●  訪問您的個人信息，如果您認(rèn)為信息不正確、過時或不完整，要求對個人信息進(jìn)行更正或更新；

●  復(fù)制您的個人信息；

●  在特定情況下要求刪除您的個人信息；

●  如果個人信息處理是基于您的同意，在任何時間撤回您的同意，而不會影響撤回同意前處理您個人信息的合法性；

●  要求我們對相關(guān)個人信息處理規(guī)則進(jìn)行解釋說明；

●  要求我們將您個人信息轉(zhuǎn)移至您指定的其他個人信息處理者。

請您注意，我們可能會根據(jù)適用數(shù)據(jù)保護(hù)法律的要求，無法響應(yīng)您的行權(quán)請求。

如果您有疑問或欲行使上述權(quán)利，請訪問http://senseoa.cn/privacy。

在任何情況下，除了上述權(quán)利外，您還有權(quán)向監(jiān)管當(dāng)局提出投訴。

您如何聯(lián)系我們？

如您對我們?nèi)绾翁幚砟膫€人信息或本個人信息保護(hù)政策有任何的問題或者疑慮，特別是認(rèn)為我們的個人信息處理行為損害了您的合法權(quán)益，您可通過發(fā)送電子郵件至privacy.support@sumitomo-pharma.com.cn聯(lián)系我們。我們將盡快審核所涉問題，并按照法律法規(guī)的要求和期限及時予以回復(fù)。

最后更新于2024年7月