住友制藥于2015年12月向中國的國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交了非典型抗精神病藥“羅舒達®(通用名:鹽酸魯拉西酮片)”的進口許可申請,適應癥為精神分裂癥。于2019年1月29日從NMPA獲得了進口藥品注冊證。
完成必要的手續(xù)后,我司預計將于2019年在中國開始銷售羅舒達®。
羅舒達®于中國獲批,給精神分裂癥的治療提供了新的選擇,期待其能夠對中國精神分裂癥的治療做出貢獻。
關于魯拉西酮
魯拉西酮為我司開發(fā)的具有獨特化學結構的非典型抗精神病藥物,它對多巴胺D2、5-羥色胺2A、5-羥色胺7受體具有親和性,作為拮抗劑來發(fā)揮作用。針對5-羥色胺1A受體,它作為部分激動劑來發(fā)揮作用。此外,它對組胺H1以及毒蕈堿M1受體有較小的親和力,或者無親和力。
作為精神分裂癥治療藥物,魯拉西酮分別于2010年在美國獲批,2012年在加拿大獲批,2013年在瑞士獲批,2014年在歐盟以及澳大利亞獲批,2016年在中國臺灣、俄羅斯、新加坡、泰國及中國香港獲批,2017年在巴西及UAE獲批。另外,關于新增的雙相Ⅰ型障礙抑郁適應癥,分別于2013年在美國獲批,2014年在加拿大獲批,2017年在俄羅斯、巴西及中國臺灣獲批。此外,我司預計于2019年上半年提交青少年精神分裂癥的補充申請,下半年提交成人雙相Ⅰ型障礙抑郁的臨床試驗申請。
住友制藥
2019年1月29日
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