2021年11月23日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理了住友制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“住友制藥”）拉法姆林（Lefamulin）的口服片劑和靜脈注射液的新藥上市申請（NDA），用于治療成人社區(qū)獲得性肺炎（CAP）。
拉法姆林是Nabriva Therapeutics Ireland DAC公司（總部位于愛爾蘭都柏林）研發(fā)的截短側(cè)耳素類抗生素，其作用機(jī)制不同于現(xiàn)有抗生素，是一種不易產(chǎn)生耐藥及交叉耐藥的新型抗感染藥物。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）及歐洲藥品管理局（EMA）已經(jīng)批準(zhǔn)該藥用于成人社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎的治療，目前在美國以“XENLETA® ”為商品名銷售。拉法姆林也是住友制藥在今年5月宣布獲得中國大陸以及中國香港、中國臺灣等地區(qū)獨(dú)家研發(fā)和銷售權(quán)的4款新產(chǎn)品之一。
住友制藥自上世紀(jì)90年代引入第一個(gè)抗感染產(chǎn)品注射用美羅培南（商品名：美平® ）以來，一直將抗感染領(lǐng)域作為主要發(fā)力的領(lǐng)域之一。同時(shí)，我們注意到臨床抗感染治療正面臨日益嚴(yán)重的細(xì)菌耐藥問題。作為一家植根中國的跨國藥企，住友制藥一貫秉承“以患者為中心”的理念積極為中國患者尋找更多、更好、更可及的健康解決方案。我們期待這款擁有不同作用機(jī)制的新型抗生素能夠?yàn)橹袊鳦AP患者的經(jīng)驗(yàn)性單藥治療帶來便利，同時(shí)也帶來更多臨床獲益。
On November 23, 2021, Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd., (hereinafter referred as Sumitomo Pharmaceuticals) has officially submitted its new drug Lefamulin application (NDA) for treatment of community acquired pneumonia (CAP) to Chinese Center for Drug Evaluation (CDE).
Lefamulin is a pleuromutilin antimicrobial agent discovered and developed by Nabriva Therapeutics Ireland DAC (headquartered in Dublin, Ireland). It is a novel treatment for infectious diseases with a mechanism of action that differs from existing antibiotics. The drug has been approved for the indication of community-acquired bacterial pneumonia in adults by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), Health Canada and the European Medicines Agency (EMA). The drug is currently being marketed in the United States under the brand name XENLETA®. Lefamulin is one of four new products that Sumitomo Pharmaceuticals had announced it has acquired exclusive R&D and marketing rights in mainland China, Hong Kong and Taiwan at May, 2021.
Since the first infectious disease product which is Meropenem for Injection (Trade name: Mepem® ) around 1990s, Sumitomo pharmaceuticals was focusing on infectious disease area many years. At the same time, the clinical infection disease therapy is facing an increasingly serious bacterial resistance problem. As a multinational pharmaceutical company with roots in China, Sumitomo Pharmaceuticals always adheres to the concept of “patient-centered” and actively seeks better and more accessible health solutions for Chinese patients. We expect that this new antibiotic drug with different mechanism of action can bring convenience to the monotherapy for CAP patients in China and bring more clinical benefits.
關(guān)于Nabriva Therapeutics plc：
Nabriva是一家致力于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新抗感染藥物治療嚴(yán)重感染的生物制藥公司。
關(guān)于社區(qū)獲得性肺炎（CAP）：
社區(qū)獲得性肺炎（community-acquired pneumonia，CAP）是常見的感染性疾病，在我國年發(fā)病率為7.13/1 000人，成年人發(fā)病率隨年齡增長逐漸上升，≥80歲的老年人群中達(dá)到14.98/1000人[1]。盡管醫(yī)療技術(shù)取得了長足的進(jìn)步，CAP的病死率依然高居不下。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）報(bào)道，在引起死亡的疾病中CAP位居第4，而其在感染性疾病中則居首位[2]。我國CAP患者中合并基礎(chǔ)疾病的老年人多，現(xiàn)有的許多經(jīng)驗(yàn)性治療中常見CAP致病菌對抗生素已產(chǎn)生耐藥，且有不可逆的安全性風(fēng)險(xiǎn)。因此，臨床實(shí)踐中迫切需要具有獨(dú)特作用機(jī)制、抗菌譜覆蓋常見CAP病原體、臨床療效好、安全性可控、兼具靜脈和口服劑型的新型抗菌藥物。
關(guān)于美平®（美羅培南）：
美羅培南是由住友制藥母公司開發(fā)研制的世界第一個(gè)單方碳青霉烯類抗生素。它保持了強(qiáng)力而廣譜的抗菌活性、可靠的療效，在中樞和腎臟安全性較先期同類產(chǎn)品有明顯改善。自1999年起開始在中國應(yīng)用，經(jīng)過多年的臨床應(yīng)用，美羅培南已經(jīng)成為國內(nèi)治療重癥感染的重要藥物之一。
關(guān)于住友制藥：
住友制藥自上世紀(jì)90年代來到中國后，將中國開拓為重要的市場運(yùn)營基地之一。公司把國際化先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)引入中國，分別在中樞神經(jīng)、抗感染、心血管以及消化道領(lǐng)域?yàn)榛颊咛峁﹥?yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和醫(yī)藥方案，多年來普惠大批患者。與此同時(shí)住友制藥還積極投身于各項(xiàng)社會(huì)公益事業(yè)，全力支持中國衛(wèi)生健康事業(yè)的深入發(fā)展。住友制藥將秉承“立足中國，為人類健康和幸福持續(xù)創(chuàng)造并貢獻(xiàn)新價(jià)值”的公司理念，堅(jiān)持提供高品質(zhì)的醫(yī)藥品,“以患者為中心”的理念，努力為中國的醫(yī)療事業(yè)的長期發(fā)展做出持續(xù)貢獻(xiàn)。
【聲明】
1.本資料中涉及的信息僅供參考，請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導(dǎo)。
2.本文旨在傳遞醫(yī)藥前沿信息和研究進(jìn)展，不構(gòu)成對任何藥物的商業(yè)推廣或?qū)υ\療方案的推薦。
3.如您想了解更多疾病知識或藥品、診療等相關(guān)信息，請咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。
4.本文提及的藥物產(chǎn)品請參考該產(chǎn)品說明書。
【引用】
[1] Sun Y, Li H, Pei Z, et al. Incidence of community-acquired pneumonia in urban China: A national population-based study[J]. Vaccine, 2020, 38(52): 8362-8370.
[2] 陳亮, 韓秀迪, 李艷麗, et al. 社區(qū)獲得性肺炎住院患者發(fā)生心血管事件的危險(xiǎn)因素分析[J]. 中華心血管病雜志, 2020(03): 228-229-230-231-232-233-234-235.
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